ის FDA PMTA (წინასწარ გაყიდვამდე თამბაქოს პროდუქტის განაცხადი) პროცესი ეხება მწარმოებლების მოთხოვნას, წარუდგინონ განაცხადი აშშ-ს სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციას (FDA) თამბაქოს ნებისმიერი ახალი პროდუქტის (მათ შორის ელექტრონული სიგარეტისა და აორთქლების მოწყობილობების) დასამტკიცებლად, სანამ ისინი ბაზარზე გამოვა. ეს პროცესი უზრუნველყოფს, რომ პროდუქტები აკმაყოფილებდეს საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის დაცვის სტანდარტებს.
მიმდინარე მიმოხილვები და უარყოფები:
-
- FDA აგრძელებს PMTA-ების განხილვას სხვადასხვა აორთქლების პროდუქტებისთვის. როგორც ბოლო განახლებები, ზოგიერთმა მწარმოებელმა მიიღო მათი განაცხადები უარყოფილი ან უარყოფილი არასაკმარისი მონაცემების გამო, რომელიც ადასტურებს, რომ პროდუქტები აკმაყოფილებს საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის მოთხოვნილ სტანდარტებს.
- შესამჩნევი განახლება არის ათასობით PMTA-ს უარყოფა გარკვეული არომატიზირებული ელექტრონული სიგარეტისთვის და სხვა აორთქლების მოწყობილობებისთვის. თუმცა, კომპანიებს, რომლებსაც აქვთ დამტკიცებული განაცხადები, შეუძლიათ გააგრძელონ თავიანთი პროდუქციის მარკეტინგი.
ფოკუსირება ახალგაზრდების მიმართვაზე:
-
- FDA-ს უპირველესი საზრუნავი PMTA-ების განხილვისას არის ამ პროდუქტების პოტენციური მიმართვა არასრულწლოვანი მომხმარებლებისთვის. სააგენტომ განსაკუთრებული ყურადღება გაამახვილა არომატიზებული ელექტრონული სიგარეტი მდე ნიკოტინის მარილები რამაც შეიძლება მოიზიდოს ახალგაზრდა აუდიტორია.
- მწარმოებლებს სულ უფრო მეტად მოეთხოვებათ წარმოადგინონ მყარი მონაცემები, რომლებიც ადასტურებს, რომ მათი პროდუქცია არ უწყობს ხელს ან წაახალისებს ახალგაზრდების გამოყენებას.
FDA PMTA სამართლებრივი გამოწვევები:
-
- ზოგიერთმა კომპანიამ გაასაჩივრა FDA-ს გადაწყვეტილებები სასამართლოში და ამტკიცებს, რომ სააგენტოს უარყოფა ან განცხადებების დამუშავების დაგვიანება კანონს არღვევს. ეს სამართლებრივი ბრძოლები გრძელდება და ზოგიერთ მწარმოებელს მიენიჭა დროებითი ნებართვა, სანამ სასამართლო განიხილავს ამ საკითხს.
გაფართოება ზოგიერთი პროდუქტისთვის:
-
- აორთქლების ზოგიერთ პროდუქტს მიენიჭა დროებითი გაფართოება მონაცემთა შემდგომი გაგზავნის ან FDA გადაწყვეტილებების მოლოდინში. თუმცა, FDA აგრძელებს პროდუქტების შემოწმებას, რომლებიც არ შეესაბამება საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის სტანდარტებს.
FDA PMTA მანდატური გამაფრთხილებელი ეტიკეტები:
-
- პროდუქტები, რომლებსაც მინიჭებული აქვს PMTA დამტკიცება, ექვემდებარება FDA-ს გამაფრთხილებელ ეტიკეტის მოთხოვნებს, რომელიც შეიცავს განცხადებას, რომ პროდუქტი შეიცავს ნიკოტინს და რომ ნიკოტინი არის ნარკოტიკული ნივთიერება.
ძირითადი Takeaways:
- მწარმოებლები არიან ჯერ კიდევ საჭიროა PMTA-ს წარდგენა ყველა ახალი თამბაქოს პროდუქტისთვის (მათ შორის ელექტრონული სიგარეტი), და ბევრი პროდუქტი უარყოფილია ან დროებით იბლოკება.
- არომატიზებული პროდუქცია მდე პროდუქტები, რომლებიც ახალგაზრდობას იზიდავს, ინტენსიურად კონტროლდება.
- იურიდიული გამოწვევები FDA-ს გადაწყვეტილებებთან დაკავშირებით შესაძლოა კვლავაც აყალიბებდეს PMTA პროცესის შედეგს.
MVR-ები ვაიპინგის ამბები, დააჭირეთ აქ დაწკაპუნებით
